第三版医疗60601认证，你知道多少？

只看该作者 · 2015-10-14 17:08

本帖最后由 mornsun 于 2016-4-19 09:53 编辑

安规标准

最新版的60601-1标准是2005年12月生效的第三版本。该标准已被绝大多数的国家使用，并且衍生出以下三种版本。

现有医疗设备可同时使用第二或第三版标准，从2012年6月开始欧洲将不再使用第二版标准，所有新，旧设备必须符合第三版标准。在美国第二版标准将于2013年6月失效。。

电磁兼容和电磁干扰标准

绝缘和隔离-IEC60601-1:2005

绝缘等级	MOOP			MOPP
绝缘等级	空间距离	爬电距离	测试电压	Air Clearence	Creepage Distance	Test Voltage
基本绝缘(1 x MOP)	2.0 mm	3.2 mm	1500 VAC	2.5 mm	4.0 mm	1500 VAC
双重绝缘或加强绝缘(2 x MOP)	4.0 mm	5 mm	3000 VAC	5.0 mm	8.0 mm	4000 VAC

绝缘测试电压为250 VAC工作电压。MOP=保护措施。MOOP=操作者保护措施。 MOPP=患者保护措施。

Leakage Currents

Earth leakage =	Current flowing in the earth conductor.
Enclosure leakage =	Current flowing to earth via the patient from the enclosure.
Patient leakage =	Current flowing to earth via the patient from an applied part.
Patient auxiliary =	Patient auxiliary = Current flowing between two applied parts.

漏电流	接地漏电流		机壳漏电流		导程漏电流
漏电流	通常情况	单线故障情况	通常情况	单线故障情况	通常情况	单线故障情况
Earth Leakage Current*	500 µA	1 mA	500 µA	1 mA	500 µA	1 mA
Enclosure Leakage Current*	100 µA	500 µA	100 µA	500 µA	100 µA	500 µA
Patient Leakage Current	100 µA	500 µA	100 µA	500 µA	10 µA	50 µA