FDA辐射类电子产品的检测标准
辐射类电子产品的种类有:
医疗;X-射线诊断仪,超声波图像仪,微波或超声辐射热治疗仪,微波辐射血液加热器或灭菌器,激光
辐射凝固器;
非医疗;微波炉,电视接收机和监视器(显示器),演示用激光器,工业用X射线系统,无绳或蜂窝移动电
话,工业用RF多层塑料材料封口机器,激光CD播放机;
电子产品辐射定义为:
任何电离的或非电离的电磁辐射,或特指的辐射;
电子产品工作时从电子线路中产生的音频,次声,超声波的辐射.
性能标准概要
21CFR1020.10电视接收机
适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器.
辐射值为:使接收机的用户调节旋钮和维修装置于最大状态下以及在一个元件实效的最坏的故障状
态下,距离显像管表面5CM处的射线不能超过0.5MR/hr.
21CFR1020.20 冷阴极射线放电管
30CM处的射线不能超过0.5Mr/hr.要求有用户警告标签.
21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件
距离放射源1米处的射线泄漏一小时这内不能超过100MR,对于其他部件,5CM处的射线泄漏一小时这
内不能超过2MR.
违反辐射管理法规将采取的措施
A. FDA将采取的管理措施
1;要求召回产品(纠正措施要获批准和证实);
2;不批准质量控制和测试计划(即,禁止该产品出口);
3;(与美国海关一同)实施进口警戒,自动扣留或阻止进口;
B. 通过美国地方法院采取的措施
1;发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书;
2;对于违反报告的规定,违反认证的规定和不满足标准要求以处罚(罚款);
FDA辐射类电子产品的检测标准
哪里能做FDA注册/美国FDA注册多少钱/FDA费用，FDA注册费用，FDA注册必须提交什么信息？
每一企业的注册信息必须包含：
（a）企业的名称、地址、电话号码，以及总公司（如有）的名称、地址和电话号码；
（b）企业的所有者、经营者或代理商的地址和电话号码；
（c）企业使用的所有贸易名称；
（d）法案170.3部分确认的产品类别；
（e）证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明。此声明必须有注册该企业的
提交人的姓名，还必须有注册提交人的电话号码、电子邮件地址（如具备）、传真（如具备）。
（f）国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人的紧急联
系电话，国内企业也需提供紧急联系电话。
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1.有何附加的信息要求
FDA鼓励但不要求填写注册表中的选填信息。这些信息将有助于FDA更有效的与企业沟通，并可以使
FDA尽快与有可能成为生物恐怖主义者袭击目标或发生与食品有关的紧急情况的企业联系。例如：
一些食品在170.3部分中包括，例如：饮食补充剂、婴儿配方食品以及动物饲料，这些类别的食品
也可能发生与食品相关的紧急事件，因此，FDA鼓励但不要求提交3537表的选填信息。
2.注册信息是否向公众公开
不公开。既不列出注册企业名称和提交的注册文件，也不披露注册人的任何信息。
3.企业未注册后果如何
国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册，将按《联邦食品、药品与化妆品法
案》的规定受到禁止，联邦政府可以要求联邦法院对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼，
如果需要注册的国外企业未注册该企业，进口的食品将被扣留在美国的入境港，除非由FDA或海关
边界保护局（CBP）将其转移到指定的其他地方。FDA计划发布根据法案801（m）1部分拒绝进口食
品或根据法案801（1）部分存放进口食品的行动的执行指南，此指南将在“联邦注册”上向公众发
布。
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