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美国 FDA 授予瑞德西韦孤儿药认证,适应症为新冠病毒肺炎

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 楼主 | 2020-3-24 21:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
3月24日,美国食品和药品管理局(FDA)发布消息表示,批准认证美国Gilead科学公司的 瑞德西韦( Remdesivir)孤儿药认证,适应症为新冠肺炎(COVID-19)。

一个月以前,吉利德科学宣布启动两项三期临床研究,以评估瑞德西韦在治疗新冠肺炎成人患者中的安全性和有效性。根据《新英格兰医学杂志》报道,美国首例确诊病例在使用瑞德西韦后临床症状出现了立竿见影的改善。

据悉,早于2015年,FDA就已给予瑞德西韦在治疗埃博拉病毒这个适应症上的孤儿药认定,但最终由于瑞德西韦治疗埃博拉病毒的三期临床试验失败,未能获批上市。而此次美国为 孤儿药新药申请提供了快速审批通道, 孤儿药在临床试验申报中可享受各种加快审评的政策。这意味着获得 孤儿药认证之后,瑞德西韦注册上市的进程将大大加快。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称孤儿病。

在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型,罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物上市后针对所批准适应症为期七年的市场独占期。

此外,今年2月份,我国国家药监局同意开展关于抗病毒新药瑞德西韦的临床试验,据悉,瑞德西韦的临床试验结果将于4月27日公布。

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| 2020-3-24 21:57 | 显示全部楼层
孤儿药认证,那就是说,就是通过认证了,也不能大规模的使用,以免后面有什么意外?

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 楼主 | 2020-3-24 22:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 fxmxh 于 2020-3-24 22:26 编辑
shalixi 发表于 2020-3-24 21:57
孤儿药认证,那就是说,就是通过认证了,也不能大规模的使用,以免后面有什么意外? ...

特例认证,一种曲线绕过常规认证的认证(好绕口);因为按照常规认证,这药物就不可能赶上疫情变化;事实上国内就没排斥这个药,临床也是证实有效的;
有这个孤儿认证,就可以减小实验规模,加快药物上市;只是针对新冠这一种病;江湖救急的意思。    老美算是行动起来了,医院船,野战医院等都是再搞起来的,情况紧急啊;就是不晓得前面扯那么多犊子,吐那么多政治口水有啥用?还不一样总动员;SPX都打算生产呼吸机这些了;至于晚不晚,相信大家都有眼睛。

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| 2020-3-24 22:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 shalixi 于 2020-3-24 22:25 编辑
fxmxh 发表于 2020-3-24 22:06
特例认证,一种曲线绕过常规认证的认证(好绕口);因为按照常规认证,这药物就不可能赶上疫情变化;事实上国 ...

我感到光治疗技术层面的动员还是不行,太慢。

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 楼主 | 2020-3-24 22:30 | 显示全部楼层
shalixi 发表于 2020-3-24 22:23
我感到光治疗技术层面的动员还是不行,太慢。

不用你感到,事实就是,我说过,如果国内前期应对够得上枪毙,他们够得上狍决。特没谱还在上蹿下跳打口水仗,这货很可能被秋后算账的;美国人民又不是傻子;让时间来说话吧;

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 楼主 | 2020-3-24 22:50 | 显示全部楼层
西班牙建立“欧洲最大方舱医院”,配备5500张病床
希望不再掉下巴的阮佳琪
早上睡不醒,晚上睡不着。昨天 17:21


据法新社报道,数百名新冠病毒肺炎患者22日被转移到在马德里一个会展中心设立的临时医院。该医院将配备5500张病床,使之成为欧洲最大的临时医院。
马德里地方政府在一份声明中说,军队帮助200名患者在午夜之前从地区医院转移到位于马德里的一个会展中心。截至目前,会展中心内已设置了1300张病床。
临时医院负责人安东尼奥·萨帕特罗在接受西班牙《世界报》记者采访时说,该医院截至周日将累计接收超过300名患者。
报道称,改造完成后,这家临时医院将拥有5500张病床,其中包括500个重症监护床位。
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图自看看新闻 下同
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3月18日,西班牙《世界报》网站发表了记者卢卡斯·德拉卡尔的题为《方舱医院:中国如何在临时搭建的医院中收治轻症患者,减轻卫生系统的压力》的文章。
文章中称,疫情暴发后,中国有关部门在疫情核心区武汉的体育馆和展览馆设立了14家方舱医院,用于治疗症状较轻的患者,大大填补了当地医疗系统的空缺。
随后西班牙有关部门3月20日表示,西班牙政府将把马德里的一个会议中心变成一个临时的大型军事医院,为马德里地区数千名新冠病毒感染者提供服务。
有报道称,按照正常操作,这家会展中心为大型活动所需改建的时间一般为18天,而这次改建成临时医院仅用了18个小时,可见马德里当地的疫情已经非常严峻。
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西班牙首相桑切斯当天发表讲话,呼吁西班牙国民做好准备,因为疫情最坏的时刻“尚未到来”,在接下来的一周,西班牙可能迎来疫情的高峰,届时西班牙的医疗体系将达到极限。
“艰难的日子还在后头,我们必须从精神和情绪上做好准备。”就在他讲话的当天,西班牙因新冠肺炎病死的人数增加了394例。桑切斯将西班牙目前面临的局势称为1936年西班牙内战后最困难的局势。


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 楼主 | 2020-3-24 23:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 fxmxh 于 2020-3-24 23:19 编辑

方仓医院是“应收尽收”的具体实现;呼吸机,ECMO,ICU护理到位就是"应配尽配"的具体实现。至于雷神山,火神山专门医院的建立,也只有中国能干这事儿,其他国家真干不了,世界第一工业大国(以规模论)也真不是瞎吹的,所谓中国模式,不单单叫大家疫情阶段呆家里;出门戴口罩;就是要集火,重点抗击疫情严重地区!这些需要外部人力,物力支持的;类似于地震震中的救援;但前提要保证疫情不能继续扩大,要不一扩大,几个震中下来;谁都会崩溃的;所以国内为什么当时管控那么严厉;我看不懂为啥作为电工的我们看不懂这些浅显的道理?

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 楼主 | 2020-3-24 23:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 fxmxh 于 2020-3-24 23:09 编辑

意大利对疫情的防控,救治都太晚了,太晚了,加上老龄化严重,大概率病亡人数会上万的;据报道有几千医护人员感染,24人殉职;有位感染的护士崩溃自杀了,上万的医学生提前毕业,无需考试;有点上战场的味道,比较悲壮。

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| 2020-3-30 21:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 shalixi 于 2020-3-30 21:35 编辑

借一层
@来了方法 :下面红笔划的那些话是你们(NETJOB或HEXBOS)说过的,我可没有说过。


我警告你,@来了方法别造谣,别搬弄是非,否则你会自食其果。



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