出口印度医疗器械须知

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瑞诺标准|

楼主 | 2021-12-7 15:45 | 只看该作者回帖奖励

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印度, 医疗器械, 认证

由于新冠肺炎疫情在印度蔓延。医疗器械作为抗击疫情重要的物资在印度需求量较大。2021年6月18日，印度质量委员会和印度医疗器械行业协会正式启动“印度医疗器械认证+”计划（Indian Certification of Medical DevicesPlus, 简称ICMED 13485 Plus）。该计划旨在整合质量管理体系和通过根据产品标准规范对产品进行见证试验的产品质量验证过程。这也是全球首个将质量管理体系和产品认证标准与监管要求相结合的认证计划。

产品清单
商品	简介	等级
超声机和彩色多普勒机	便携式和手推车式数字黑白超声扫描机便携式和手推车式彩色多普勒机器	B
多通道病人监护系统	高端和低端预配置模块化多参数监护仪	B
脉搏血氧计	指端脉搏血氧仪手持式脉搏血氧仪和台式脉搏血氧仪	B
心电图机(ECG机器）	单通道数字ECG机三通道数字ECG机六通道数字ECG机十二通道数字ECG机	B
输液泵（注射器和容量）	0.5ml至100ml的注射器和容量泵患者缓慢用药泵	B
医院家具	电动和手动操作环氧涂层、ICU床、Fowler床、半Fowler床、床边储物柜、病人担架推车、敷料推车、静脉支架等。	A
全球医用制氧机	采用变压吸附原理，可在恒温下从空气中分离出氧气、氮气等气体	B