本帖最后由 tpgf 于 2022-4-18 14:07 编辑
III期临床成功，高危人群保护率达100%
随着对新冠病毒的不断进行深入的研究，关于新冠特效药的消息也越来越多。 目前，被批准使用在临床上的药物有2种，一个是前段时间刚进入我国的辉瑞新冠特效药——Paxlovid（即奈玛特韦片/利托那韦片），另一个是默克的莫纳皮拉韦。 据悉，辉瑞新冠口服药仅花了50天便获得了中国批准。 根据该药的临床试验数据显示，新冠相关的住院和死亡风险减少将近90%，患者使用后发生严重不良事件，和因不良事件而停止吃药的情况较少。 辉瑞Paxlovid从设计到临床成功花费了不到两年时间，它不仅可以起到更好的疗效，而且还可以避免耐药病毒株的出现。该药还会让大部分病人无需住院，可减少医疗系统的负担，很可能改变疫情的发展方向。
而近日，我国新冠特效药的研发也传出了好消息。 开拓药业表示，根据III期结果，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过 7 天的全部患者，相应保护率达100%。具体到底是什么情况？小九带大家了解一下。 一、III期临床保护率达100%，普克鲁胺到底有多“神”？4月6日，开拓药业在官网公布了III期全球临床数据，我们来具体看看数据情况： 本次研究是一项双盲、安慰剂对照（1：1）、随机、全球多中心的注册性III期临床试验，自2021年4月24日开始全球首位受试者入组，于2021年12月24日完成全球733名受试者入组（其中727名来自美国，其余来自其他国家），并于2022年2月3日完成最后一名受试者末次访视。
在这次III期临床试验中，得到了普克鲁胺以下3个疗效数据： 1、有效降低住院率和死亡率，包括高风险因素患者 年龄≥60岁受试者，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。 2、持续降低新冠病毒载量 相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第28天，可显著持续降低新冠病毒载量。 3、改善新冠后遗症状 对比对照组，普克鲁胺组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状，如发热、气短、咳嗽等。 本次试验结果显示，普克鲁胺治疗在轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕，发生率约1.1%，其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。
二、普克鲁胺原用于治疗前列腺，临床数据引质疑看着普克鲁胺的III期临床数据，似乎是一款完美的新冠特效药，但因为过于完美，引起了不少人的质疑。 原来，普克鲁胺原本是抗癌药，它是抗前列腺癌药恩扎鲁胺优化衍生的新型化合物，该药已经完成转移性乳腺癌、前列腺癌临床试验。抗癌药为何会和新冠扯上关系？ 2020年，德国哥廷根大学的研究团队发现，新冠病毒入侵人体时，病毒的刺突蛋白与人体细胞膜表面的血管紧张素转化酶2受体（ACE2）结合，而人体细胞中跨膜丝氨酸蛋白酶（TMPRSS2）负责启动刺突蛋白，启动病毒外膜与细胞膜的融合，为病毒进入细胞提供便利。 过往的前列腺癌研究发现，雄激素与雄激素受体拮抗剂结合后，可以促进前列腺细胞中TMPRSS2以及ACE2的表达。新冠的表达与前列腺癌非常相似，于是研究学者“另辟蹊径”，将新药用于新的思路上。
但对于普克鲁胺的临床结果，多本权威医学杂志包括《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》都拒绝刊登，《Science》上的一篇**更是直言：“在医学史上，几乎没有任何医学干预措施具有如此大的益处。” 为什么优秀的临床数据并不能获得医学界认可呢？ 首先，从机制方面，普克鲁胺并不能完全令人信服。从发病机制上，新冠轻、重患者面临问题完成不同，很难有一个药物在各个阶段都能发挥作用。 其次，实验数据遭到质疑。根据巴西数据在安慰剂组中，患者的病死率为49.4%。而即便在印度，新冠肺炎的住院患者死亡率也仅13.72%，数据对比让人难以相信。 最后，同为AR抑制剂，但其他AR抑制剂并未表现出如普克鲁胺一样的优秀效果。
如此看来，关于普克鲁胺的实际效果并没能让所有人信服，虽然临床试验宣布成功，但很可能涉及商业包装，具体的实际效果仍需继续观望。
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这是哪家的呀