适用的主要法规
1.美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；
2.欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；
3.ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；
4.EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。
主要检测指标：
1、微生物限度：同注射用水；
2、电导率：同注射用水；
3、TOC：同注射用水
4、细菌内毒素：0.25EU/ml
此外，还有一些灭菌相关的检测指标，在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法
不凝气体
不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据 HTM 2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。
过热
根据 HTM 2010第3部分的规定，过热度不超过25℃。
干燥度
干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总址。例如，一个干燥度为95％的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据 HTM 2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95)。
关于以上3种指标的要求，EN285与HTM2010是相同的。
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