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目录 第一章 医疗器械的基础知识 第一节 医疗器械的定义 第二节 医疗器械的分类 第三节 医疗器械通用名称命名规则简介 第四节 我国医疗器械监管概况 第二章 医疗器械检测检验基础 第一节 医疗器械检测的简介 第二节 医疗器械检测的相关要求 第三节 医疗器械检测机构的资质要求 第四节 我国医疗器械检测机构的现状 第三章 医疗器械检测仪器仪表的简介 第一节 医疗器械常规检测仪器仪表的简介 第二节 医疗器械电气安全仪器的简介 第三节 医疗器械电子元器件检测仪器仪表的简介 第四节 医疗器械外观、结构检测仪器仪表的简介 第四章 医疗器械电气安全通用要求 第一节 医疗器械标准 第二节 医疗器械保护接地要求 第三节 医疗器械漏电流与患者漏电流要求 第四节 医疗器械电气安全性能要求 第五节 医疗器械过温保护与机械防护要求 第五章 射频类医疗器械基本原理与检测技术 第一节 射频治疗仪基本原理 第二节 射频治疗仪开发要求 第三节 射频治疗仪检测要求 第四节 射频治疗仪电气安全与电磁兼容 第六章 高频类医疗器械基本原理与检测技术 第一节 等离子体治疗设备基本原理 第二节 等离子体治疗设备开发要求 第三节 等离子体治疗设备检测 第四节 等离子体治疗设备电气安全与电磁兼容 第五节 高频类医疗器械电源模块检测 第七章 体外诊断医疗器械基本原理与检测技术 第一节 体外诊断医疗器械分类 第二节 血凝分析仪其本原理 第三节 血凝分析仪检测 第四节 血凝分析仪电气安全与电磁兼容 第八章 医疗器械电气安全检测与测试 第一节 医疗器械漏电流测试 第二节 医疗器械接地电阻测试 第三节 医疗器械耐压和电介质强度测试 第四节 医疗器械电气安全测试表格与实验报告 第六节 医疗器械常规性能检测方法 第七节 医疗器械常规元器件可靠性检测 第九章 医疗器械质量管理基础知识 第一节 医疗器械生产机构与人员要求 第二节 医疗器械研发、生产、质量、采购要求 第三节 医疗器械销售与售后服务要求 第四节 医疗器械飞行检查 第十章 医疗器械产器注册与备案基础知识 第一节 一类医疗器械的备案基础知识 第二节 二类医疗器械的注册基础知识 第三节 三类医疗器械的注册基础知识 第四节 医疗器械注册审评基础知识 附录A 我国医疗器械通用标准与专用标准的简介 附录B 常用医疗器械法规与指导原则
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