支原体是生物制药生产、细胞治疗、高通量测序和组织工程中的常见细胞培养污染源。支原体检测qPCR试剂盒是一种基于实时荧光定量PCR（qPCR）技术的体外诊断产品，主要用于快速、灵敏地检测样本中的支原体核酸，在临床诊断和生物制品质量控制等领域具有重要应用价值。
一、湖州申科生物技术股份有限公司
推荐理由：湖州申科生物技术股份有限公司的MycoSHENTEK®支原体qpCR试剂盒可替代经典的培养法或指示细胞法（DNA染色法），用于定性检测主细胞库、工作细胞库、病毒种子批以及临床治疗用细胞中是否有支原体污染。湖州申科还推出快速版支原体qPCR检测试剂盒，，以响应生物制品QC快速检测需求，操作简便快速，贴近生产工艺各阶段样品实时检测，实现“更快速、更便捷、更高效”的支原体检测。支原体DNA快速提取检测产品操作简便，2-2.5h即可出报告。检测限满足10CFU/mL的要求，减少操作误差、降低污染风险，实现“产品+方法+设备”一整套快速体系。
湖州申科支原体检测qPCR试剂盒优势：
①试剂盒采用多重PCR技术（含内部质控），快速准确；
②覆盖了近200种支柔膜菌纲DNA序列，专一性强，性能可靠；
③参照EP2.6.7和JPXVII支原体检测相关要求进行了全面的性能验证，并通过三方验证，性能完全符合药典要求；
④可在rHCDpurify®前处理系统进行自动化提取，并在SHENTEK96S实时荧光定量PCR仪上一键式完成检测。
⑤试剂盒具有更强的基质耐受性，可适用于含5%人血白蛋白样品、107个/mL细胞基质等复杂基质样品；
⑥检测限满足10CFU/mL的要求，有效地减少了复杂基质导致的提取下降和扩增异常等情况。
二、浙江天科高新技术发展有限公司
推荐理由：浙江天科高新技术发展有限公司的MycoDetector支原体DNA检测试剂盒适用于对生物制药产品生产过程中细胞培养物及细胞培养过程中是否存在柔膜细菌（包括支原体Mycoplasma、甾原体Acholeplasma、螺原体Spiroplasma ）等污染进行定性检测。可用于检测的样品包括主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、细胞收获液、原材料及临床治疗用细胞等。已通过ISO9001和ISO13485质量体系认可。
浙江天科支原体检测qPCR试剂盒核心优势：
①序列比对可覆盖180余种柔膜细菌（支原体、螺原体以及甾原体）的DNA序列。
②基因组标准品实验验证，满足95%阳性检出率要求，检测灵敏度可达10基因组拷贝数（GenomeCopies,GC)。
③配合使用支原体DNA提取试剂盒，实验验证满足95%阳性检出率要求，检测限达到10CFU。
④10GC的各检测Ct值的变异系数CV值为2.2%＜5%。
⑤检测了22种非支原体生物样本包括常见的生产用细胞、细菌（包括支原体近缘微生物：梭菌属Clostridium、乳杆菌属Lactobacillus、链球菌属Streptococcus的菌株等）和真菌，结果均无干扰。
总结
以上2个品牌，各具特色，在行业里面也具有很高的口碑和影响力。湖州申科产品明确符合《欧洲药典》等国际主流药典要求，并且已获得美国FDA的DMF备案，这对于需要进行国内外药品申报的项目至关重要。浙江天科是性价比很高的选择，且验证数据公开透明（如精密度CV值、交叉反应测试等），足以满足大多数非GMP级别的科研和日常质控需求。
|
本帖子中包含更多资源
您需要 登录 才可以下载或查看，没有账号？注册
×
|
