我公司现在做的也是个二类的器械，不过找代理公司，目前送检，检测费6w，中检院一堆文件等着整改。首次注册没听过免费可查”北京市药监局公布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。根据该文件，北京市对第二类医疗器械的首次注册收费93900元，变更注册收费39300元，延续注册收费39000元。” 目前已经花了30多w，还没临床，陆续60w，还得办厂乱七八糟，这些自己跑不来，跑的来都是有关系的。因为公司关系，具体细节不方便透漏。
到这个产品投入市场，没个200w，够呛。有的代理公司就给你拖着不办事，直到项目黄了。 就算出来了走渠道，也需要各种打点。路不好走，lz可先走保健，先试水。毕竟初创企业上来就做医疗，需要实力的，往往不是产品多好。
最后，建议lz找找做注册的人咨询下，可能会有更好的想法。原型机出来不代表能过检，过检不代表能过临床，过临床不代表拿证。
水好深
daibumeikuai 发表于 2017-3-9 12:41
最后，建议lz找找做注册的人咨询下，可能会有更好的想法。原型机出来不代表能过检，过检不代表能过临床，过 ...
来江苏吧，江苏苏州有个医疗器械园区，地方鼓励政策力度蛮大，
首次免费，不骗你，
烧钱的行业啊
huangzj121 发表于 2017-3-9 14:22
来江苏吧，江苏苏州有个医疗器械园区，地方鼓励政策力度蛮大，
首次免费，不骗你，
天津也有，设计生产都能一条龙，去考察过，都是面向大企业。我这边是小公司，准备涉足医疗，目前只用一个去申请医疗。设计到手板，模具也废过不少。lz目前只有原型机，所以路还漫长。祝早日寻到有缘人合伙。
好熟悉的感觉，以前我也是做这个的，BP/CGM/EKG Holter/PPG/PWTT之类的都做过……写过标准，拿过注册证…拿证过程很坎坷，周期长，收费贵，吃拿卡要随时准备好……不过有适量的资金，入行了就有竞争优势了哈。
我一直认为在人自身上开发的东西一向无厘头，人可以很好认识这个世界，但对自身的认识还差很远
huangzj121 发表于 2017-3-9 08:40
你现在做什么？
既然你这么聪明，为什么不把想法付诸行动呢？
呵呵，我不聪明，你就当我是**在乱说吧。
关注楼主进展。我也做医疗的。
要跟政府部门做认证的东西向来就是水深，不是说你产品有样品就能搞定
搞个第二职业，挺不错的。看我签名
brandnew 发表于 2017-3-8 12:18
关键还是金主，创业合作伙伴根本没有用。
钱到位，电工，码农，营销专员，随便找。
楼主不是在北京吗？
都很重要。有钱招个河南人当领导以后。公司以下全部成了饭桶。
做了一轮的用户反馈调查，学到不少，
回来顶一顶，
对于消费者期望的产品功能，做到“人有我优”，
就是核心竞争力，
不能轻易复制或买到，{:victory:}
医疗不好做，我现在一个人，感到心力交瘁。
项目是个烧钱的行业，医疗注册证、医疗生产许可证、临床验证、专家评审、医疗广告审批、时间周期会很长，国家食品药品管理现在很严格，证也很难拿（曾经有段时间要求零通过），这些不是花钱就能办的到的。这些证件，一年能拿下来就算是快的了。
梦想 发表于 2017-7-6 09:37
项目是个烧钱的行业，医疗注册证、医疗生产许可证、临床验证、专家评审、医疗广告审批、时间周期会很长，国 ...
FDA510k已经健康监测豁免了
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